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第184章 第五排的手[3 / 4]

而是直接质疑数据的适用性。

萧明哲等的就是这句话。

“方教授说得对。恒瑞明的代谢通路,确实不能完全等同于原研药。”

他翻开文件夹第二页:“所以我查了恒瑞明自己的二期临床报告。编号YC-RVS-201,发表于2019年的《中华药理学杂志》。”

他再次切入英文,语速加快:“InthePhaseIIPKsub-study,CYP2C9*3carriersshowedastatisticallysignificantincreaseinsteady-statetroughconcentration,withameanCminratioof2.1comparedtowild-typesubjects,p-valuelessthan0.01.”

“这是永昌制药自己做的数据!慢代谢型受试者的稳态谷浓度,是正常型的2.1倍。p值小于0.01!”

他合上文件夹。

“方教授,这个数据出自您担任首席研究者的试验。发表时,您是通讯作者。”

他停顿了两秒。

“您自己的数据,您自己的论文,明确提示了风险。但到了四期试验,分型被取消了。到了说明书,建议被删除了。”

“请问,这个决定是谁做的?”

方怀远的右手搭在讲台上。金丝眼镜在灯光下反光,遮住了他的眼神。

会场鸦雀无声。

钱德胜的脸已经没了血色,目光在方怀远和王德明之间疯狂跳动。

王德明终于站了起来,走到讲台中央。

“萧医生,二期试验的样本量很小,只有三十六例。从统计学角度看,这个结论的外推性……”

“三十六例的p值都小于0.01了!”

萧明哲打断他:“王总监,需要我解释一下,在小样本条件下,p值小于0.01意味着什么样的效应量吗?”

王德明嘴唇动了动,没出声。

方怀远走回讲台中央,示意王德明坐下。

“萧医生的问题很有学术价值。”他的声音恢复了从容,“这正是研讨会的意义。通过学术讨论,推动药物安全性的完善。”

他看向全场:“各位,学术争鸣是进步的

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