“更重要的是,这里,是我们的主场。诺维生物的影响力,在这里要打上一个巨大的折扣。”
“可是,”一位负责注册事务的经理谨慎提醒,“如果只在中国做临床试验,未来药品上市的地域将受到限制。而且,欧美的监管机构(FDA、EMA)是否认可完全基于中国人群的临床试验数据,存在很大的不确定性。很多跨国药企在中国开展试验,也是作为全球多中心试验的一部分,主导和标准制定权依然在欧美专家手中。”
“说得对。”林默点头,“所以,我们不能仅仅满足于‘在中国做试验’。我们要做的,是建立一套‘基于中国,但符合并引领国际最高标准’的自主临床研发体系。不是被动适应别人的规则,而是参与制定规则。”
他转过身,目光锐利:“付总监,你立刻着手两件事:第一,全面梳理并联系国内在神经退行性疾病领域最有实力的临床研究中心和顶尖PI(主要研究者),尤其是那些参与过国际多中心试验、熟悉ICH-GCP(国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范)的机构和专家。第二,联系曙光医院的李院长,不,我亲自联系。是时候把之前的合作,升级到一个全新的战略层面了。”
“林总,您是想……”付明隐隐猜到了那个大胆的构想。
“联合国内顶尖的医院、研究机构和学者,成立我们自己的‘中国神经退行性疾病临床研究联盟’。”林默的声音清晰而坚定,“以默域生命和曙光医院为核心发起方,吸引志同道合者加入。我们共同出资,参照国际最高标准,建立一套从方案设计、中心筛选、患者入组、数据管理到统计分析的完整、透明、高效的运营体系。我们不仅要完成AD-7的试验,更要把它打造成一个标杆,证明在中国,一样能产出世界级的临床研究数据!”
这个构想太大胆了。自主建设一套堪比顶级CRO的临床研究体系,投入巨大,且需要协调极其复杂的多方利益和学术关系。但一旦成功,默域生命将彻底摆脱对外部CRO的依赖,甚至可能创造出一个新的行业生态。
王胖子眼睛亮了:“我靠!这个牛!自己搭台子自己唱戏!到时候看诺维那帮孙子
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